品質管理基準


薬剤噴霧用ポンプ

 

    Xinjitai Pharmaceutical Sprayer&Pump Co.,Ltd


   前書き

 

 

薬剤噴霧用ポンプは現在相当する国家規格、業界規格もしくは地域規格が整備されていない『中華人民共和国国際基準化法』および『中華人民共和国製品品質法』の規定に基づき、生産/検査/販売の際の品質基準のよりどころとして、弊社にて製品基準を特別に定めるものとする。

本規格はGB/T 1.1-2009 で出された規則に基づき編集されるものとする。

本規格の性能指標は、YBB00392003-2015『外用液体薬剤用高密度ポリエチレンボトル』、YBB00092002-2015『内服用液体薬剤用高密度ポリエチレンボトル』および『中華人民共和国薬局方』2020年版の4部の関連規定を参照したものとする。本規格の検査方法は対応する国際規格を採用するものとする。

本規格は Q/XJT02-2015『薬剤噴霧用ポンプ』の代替とする。

国家食品薬品監督管理総局薬品化粧品登録司が201436日に発行した医薬品包装材料補足申告の通知書の要求に基づき、専門家の意見に従って、弊社は広東省医療機器品質監督検査院包装材料・容器検査センターに委託して、薬品噴霧剤用ポンプの移行調査を行ったものであり、関連試験と検査を実施し、専門家の意見に従って本規格を改訂するものとする。

2015年版国家医薬品包装材料基準と『中華人民共和国薬局方』2020年版の第4部に基づき、本規格を改訂するものとする。本規格とXJT02-2015を比較した際の主な変更点は下記のとおりとする。

--『中華人民共和国薬局方』2020年版の第4部に基づき、関連関連条項を改訂。

本規格は重庆鑫吉泰药用喷雾泵有限公司により提出するものである。

本規格の起草機関は重庆鑫吉泰药用喷雾泵有限公司である。

本規格の主要起草者は莊彦秋/蒋晓清である。

本規格の代替規格改定履歴状況は下記の通りである。

──Q/XJT01-2007

──Q/XJT02-2012

──Q/XJT02-2014

──Q/XJT02-2015


ンプ生産     

XJT製品基準の詳細を弊社ご担当者さんまで

お問い合わせの程、どうぞよろしくお願いします。


Xinjitai Pte. Ltd. 日本事業部

日本語営業担当

楊瑞銘(ようずいめい)Ruiming Yang

Email:  yangruiming@xjtsprayer.com 

   youzuimei@xinjitai-jp.com

Mobile:   (8613510688512